我国首个原研抗癌药获FDA批准

本土新药出海实现“突破”　　我国首个原研抗癌药获FDA批准

本报记者 陈 颐

近日，百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海新“突破”。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018年调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据。作为这项关键性2期临床研究的首席研究者，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“作为临床肿瘤医生，能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市，非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际肯定，我们不仅能为中国患者研发新药，也能让更多国家的患者受益，为世界提供中国的治疗方案。”

今年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。今年8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

截至目前，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。

近年来，我国医药行业加快转型升级，大批科学家归国投入新药研发，为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球，注入了可持续发展的活力。

“我国近年来持续深入的药品审评审批制度改革，及医保支付制度改革，为本土新药出海取得历史性突破营造了有利的宏观环境。作为中国企业，我们对国家的改革感到欢欣鼓舞，也期待改革进一步深化，让中国科学家、中国企业的研发成果能尽早惠及更多患者，持续促进产业升级，推动我国向全球‘制药强国’的战略目标迈进。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示。