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一家本土mRNA公司的生存样本:“阴差阳错”的C位、先活下去、远不止于疫苗

经观大健康 余诗琪/文 新冠疫苗让mRNA(信使核糖核酸)平台技术这个之前相对冷门的领域一下跃居到医药产业的中心,甚至改变了原有疫苗行业的格局,成为过去一年来整个医药领域最受关注的赛道之一。

两家代表性企业Moderna、Biontech市值已经先后突破千亿美元大关,较一年前的涨幅超过400%。Moderna现在市值1682.6亿美元,已经超过全球四大疫苗巨头之中的葛兰素史克、赛诺菲,位居全球第三。辉瑞代理的Biontech新冠疫苗在今年上半年累计销售额达到113亿美元,是上半年全球销量最高的医药产品。

巨头们开始在mRNA赛道上下重注。8月3日,赛诺菲以32亿美元的总对价收购了临床阶段mRNA治疗药物公司Translate Bio。在国内,复星医药、君实生物、沃森生物等创新药龙头以多种方式入局,在PD1(肿瘤药)等单抗类生物药变成红海的当下,mRNA成了下一个“大梦想”。

有趣的是,就在疫情前,各个mRNA公司给行业描绘的愿景是在肿瘤治疗上的应用,基于这种成本更低,更快速直接的技术路径,它有希望成为一种颠覆式的治疗方法。谁都没想到,新冠几乎重新“定义”了这个赛道。

CPE源峰执行总经理曹霞认为:“mRNA技术作为2021年全球十大突破性技术之一,随着新冠疫情走上了历史舞台。它起步于疫苗,但意义要远高于疫苗,是第三波药物浪潮的典范,在肿瘤免疫、蛋白疗法等其他领域也展现了非常大的潜力。”

国内此前在mRNA赛道上的公司并不多,技术能力有优势的更稀缺,这也使得当各大巨头进入时,它们成了“香饽饽”。今年7月,mRNA公司嘉晨西海在十天内先后与天境生物、康泰生物、君实生物三家各个领域的龙头公司签署合作协议,共同开发mRNA疫苗以及mRNA肿瘤药物,这就是现状。

经观大健康对其董事长兼CEO王子豪进行了独家专访,来谈谈这家成立不久的本土公司是如何理解新冠、生存、竞争和机会的。

轻资产运营

嘉晨西海的核心是mRNA平台技术,可以用来做包括疫苗、肿瘤免疫等很多方向的应用。但到目前为止,我们还是一家相当年轻的公司,不像大型药企拥有雄厚的资金实力跟人员储备,现阶段,想要以最大可能拓展平台的应用范围,就需要跟其他企业进行合作。

例如天境生物在在肿瘤免疫治疗的抗体研发方面经验丰富;康泰生物是国内顶尖的疫苗企业之一;君实生物对于mRNA方向有浓厚的兴趣,也投入了大笔的资金,预计合作的项目会很快进入临床试验。

不得不说,进入临床试验阶段的资金消耗很快,而我们作为一个创业公司,目前还是需要通过融资来募集资金。但融资是有代价的,会不断稀释我们的股份,所以如果合作方愿意提供资金来支持研发,对我们来说是在不稀释股份情况下更好的一种方式。这在mRNA行业里,挺常见的,比如Moderna已经有20多家合作方了。

短期内,公司计划把两个自研项目快速推进到临床试验阶段,这是业务方面的重中之重,也是展示我们研发创新能力的重点。在其他的管线上,我们将通过建立合作关系快速推进。在各个方向上多点开花,这也是最大程度上降低发展过程中的风险。

目前我们还是一家轻资产模式的公司,不少的项目在保证核心机密的情况下,我们会尽量通过外包方式进行,这样一来公司自己的人员需求也就不会很多,现在整个公司大概100人左右。

新冠红利

我其实自己做了很多年的传染病疫苗,合伙人也在疫苗行业做了20多年的工业开发,可以说我们是疫苗行业的正规军。但公司创立初期并没有想涉足人用传染病疫苗的方向,基于我们的行业经验,人用传染病疫苗开发并不适合初创型企业,因为人用传染病疫苗开发需要的资金量是相当大的,临床试验周期也特别长,初创企业耗不起。

肿瘤免疫方向整体来说它临床试验的规模很小,临床试验的时间也不是特别的长,在审批方面还有许多快速通道,比如突破性治疗、附条件批准、优先审评等,可能不需要等到临床I、II、III期全部做完就能获得上市销售的资格,相比于人用传染病疫苗快很多,因此特别适合初创型企业。

而且,2018年爆发的“长生生物疫苗事件”对行业的负面影响是巨大的,当时疫苗项目根本没有投资机构感兴趣。如果我们创业的时候去做一个流感疫苗,这真是要做死了。你可以看一下Biontech这家德国mRNA公司,他在新冠之前几乎不做传染病疫苗,全部都是肿瘤免疫相关的方向。

不过这些情况在新冠疫情之后发生了巨大的改变,现在以mRNA技术开发疫苗的热度是相当高,而且新冠疫苗的临床实验、报批都是“大跃进”的状态。以前没有任何一款疫苗,可以在这么短时间内给你一个应急使用许可,你不需要做10多年的临床实验,这也是大大地降低了研发成本。

但即使在这种情况下,我们依旧要选择跟康泰生物这样的疫苗企业合作。因为除了新冠疫苗这种特定应急使用的产品之外,其他疫苗的开发依旧面临资金消耗大、临床试验长的问题。同时疫苗生产许可证也很难批下来,现阶段通过跟康泰生物的合作,这些问题能解决,也不会占用我们在肿瘤免疫开发上的资源。

毕竟新冠疫苗是个特例,在此之前没有哪个疫苗可以在这么短时间覆盖十几亿人群。基于我们以往这么多年的经验来说,不少人用传染病疫苗临床一、二期数据完美的一些项目,到了三期一样死得不明不白,整体风险不好把控。

机会和“泡沫”

行业当然会质疑,mRNA技术应用于肿瘤免疫还没有突破性的产品。但在新冠疫情之前,大家也都觉得mRNA离任何东西都很遥远,也就是新冠疫苗一个项目证明了它的潜力。经过这个阶段的积累,我觉得在其他方向如肿瘤免疫等领域,未来几年内也会有一个井喷式的爆发。

不过国内真正在mRNA领域有技术实力的公司并不是很多,现阶段的产品离大规模产业化应用上还有很多路要走。即使是现在最热门的Biontech新冠疫苗,它的储存温度要在零下70度,如果不是疫情的特殊原因,广泛应用肯定是有困难的。

其实可以设想一下,某个已经有上市产品的传染病疫苗,保护效果已经不错了,虽然可能没有mRNA版本的好,但成本特别低,存储条件也特别温和,放在室温都没有问题,那mRNA就很难体现出它的差异化优势。

现在mRNA疫苗公司多多少少都拿了一些政府或者公益方面的资金支持,所以他们在新冠疫苗上面的售价并没有完全反映出它的成本,mRNA技术用在疫苗上,应该说并不是特别便宜的一个技术。

另外,它还需要多方面的完善,除了递送技术,未来在核酸序列方面也需要很多的优化。再者就是它的工艺如何做到更好的一致性,更高的安全度,以及更低的成本,这也是大家需要长期努力的方向。

监管有望“放开”

国内监管部门对于新技术在传染病疫苗这种应用范围很广,且用于健康人的品种,是相对保守的。不过这也是应该的,对安全性的要求特别高,是对广大人民群众的健康负责,是好事。

但这次新冠疫情比较特殊,mRNA新冠疫苗在全世界的接种人数可能要超过20亿人群的规模。在这么短的时间内用于如此大规模的人群上,这在历史上都是罕见的,这是个巨大的利好和机会,它的安全性已经得到了充分的认证。

目前mRNA新冠疫苗引发的严重副反应数量是很少的,我相信在这个基础上,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)对于mRNA技术在人用传染病疫苗方面的应用上会有更多的信心,也会有相应的政策来促进技术的应用。对于它在非传染病如肿瘤免疫方面的应用,根据我们跟CDE的沟通以及从其他渠道得到的信息,我认为监管部门是非常认可的。

而且mRNA技术的开发也列入了国家的“十四五规划”,将来可以预期国家会推出更多的政策来支持该技术的推进。

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  • 编辑:孙子力
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