辅助纳武单抗治疗在尿路上皮癌中的无病生存率高于安慰剂

辅助纳武单抗治疗在尿路上皮癌中的无病生存率高于安慰剂说明文的特点 作者：医伴旅 作者：医伴旅 发表在《新英格兰医学杂志》上的一项3期临床试验（NCT02632409）的结果显示，与安慰剂相比，辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）在肌肉浸润性尿路上皮癌（MIBC）患者中

说明文的特点

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作者：医伴旅

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发表在《新英格兰医学杂志》上的一项3期临床试验（NCT02632409）的结果显示，与安慰剂相比，辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）在肌肉浸润性尿路上皮癌（MIBC）患者中表现出更高的无病生存率（DFS）。

MIBC是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的尿路上皮癌，预后差，大约一半的MIBC患者将在手术后2年内发生疾病复发，因此需要更多的术后治疗选择。

纳武单抗组中位随访20.9个月，安慰剂组中位随访19.5个月，研究人员报告纳武单抗组的中位无病生存期为20.8个月，安慰剂组为10.8个月。随访6个月时，纳武单抗组的无病生存率为74.9%，安慰剂组为60.3%。

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这项随机、双盲临床试验共招募了709名患者，其中，意向治疗分析（ITT）纳武单抗组共353名患者，安慰剂组共356名患者。此外，纳武单抗组的140名患者和安慰剂组的142名患者的PD-L1表达量大于等于1%。

患者1:1随机分组，并根据PD-L1表达、病理结节状态和新辅助顺铂化疗的治疗情况进行分层。每2周静脉注射一次240mg纳武单抗或安慰剂，持续一年，或者直到疾病复发或试验中止。

该研究的主要终点是ITT患者的DFS，以及PD-L1表达量大于等于1%的患者的DFS。关键的次要终点是尿路外无复发生存期。

两组中均有淋巴结伴尿路上皮癌浸润的患者，纳武单抗组为47.3%，安慰剂组为47.2%。此外，在纳武单抗组和安慰剂组中，分别有43.3%和43.5%的患者接受了以顺铂为基础的新辅助治疗。

纳武单抗组和安慰剂组分别有53.3%和56.3%的人中止了治疗。最常见的中止原因是疾病复发（纳武单抗组25.6%；安慰剂组42.2%）。

该研究的其他发现表明，在纳武单抗治疗组中PD-L1表达量大于等于1%的患者6个月时的无病存活率为74.5%，而安慰剂治疗组的患者为55.7%。一项亚组分析表明，与安慰剂相比，无论结节或PD-L1状态如何，或以前是否使用新辅助化疗，纳武单抗治疗后无病生存率都更高。在数据库锁定时，83.6%的患者仍在接受纳武单抗或安慰剂的治疗。

此外，研究人员报告说，纳武单抗ITT患者中位无复发生存期为22.9个月，安慰剂ITT患者为13.7个月。随访6个月时，纳武单抗组无疾病生存率为77.0%，安慰剂组为62.7%。在PD-L1表达量大于等于1%的患者中，6个月时，纳武单抗组的尿路外无复发生存率为75.3%，安慰剂组为56.7%。

纳武单抗组中位远处无转移生存期（MFS）更长，为40.5个月，而安慰剂组为29.5个月。研究人员还报告了6个月的远处MFS，纳武单抗组和安慰剂组分别为82.5%和69.8%。对于PD-L1表达量大于等于1%的患者，两组的6个月远处MFS分别为78.7%和65.7%。

98.9%接受辅助纳武单抗治疗的患者和95.4%接受安慰剂治疗的患者出现了不良反应（AEs）。在纳武单抗治疗组中，42.7%的患者发生了3级或以上的AE，安慰剂组中为36.8%。

两组患者治疗相关不良反应（TRAEs）发生率分别为77.5%和55.5%。纳武单抗组3级及以上TRAEs发生率为17.9%，安慰剂组为7.2%。一些最常见的任何级别TRAE包括瘙痒（23.1% vs 11.5%）、疲劳（17.4% vs 12.1%）和腹泻（16.8% vs 10.9%）。最常见的3级或以上的TRAE包括脂肪酶水平升高（5.1% vs 2.6%）和淀粉酶水平升高（3.7% vs 1.4%）。

在纳武单抗组，2名患者死于肺炎。此外，纳武单抗组中12.8%的患者和安慰剂组中2.0%的患者因TRAEs而停止治疗，最常见的TRAEs包括肺炎（1.7%）、皮疹（1.1%）、结肠炎（0.9%）和丙氨酸转氨酶水平升高（0.9%）。

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