BOSS论健｜为什么数字疗法元年在2021年来临？

BOSS论健｜为什么数字疗法元年在2021年来临？三部门发文明确防卫过当认定标准 三家企业（微脉医疗、妙健康和数愈医疗）成为国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）认证的首批中国企业，将原本火热的数字疗法迅速推向风口。 数字疗法最近一年多被资本市场青睐

三部门发文明确防卫过当认定标准

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三家企业（微脉医疗、妙健康和数愈医疗）成为国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）认证的首批中国企业，将原本火热的数字疗法迅速推向风口。

数字疗法最近一年多被资本市场青睐有加。自2020年以来，数字疗法行业已共发生超过30起资本交易事件。而2021年，更被认为是数字疗法元年的到来。

近日，数愈医疗科技创始人兼首席执行官陈凯申， 微脉AI数字疗法中心总经理万马，易凯资本执行董事、数字与AI健康组负责人李瑞做客健康界品牌节目《BOSS论健》，共话数字疗法元年来临的行业新机遇。

疫情让数字疗法走上快车道

据数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）官方定义，数字疗法是为患者提供基于循证医学和高质量软件程序驱动的干预方案，用以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。

疫情的催生，是数字疗法获得快速发展的重要因素。在陈凯申看来，“很多远程问诊、线上诊疗需求，需要一个承接载体，而疫情则让数字疗法走上快车道。”

五六年前，一批医疗信息化和大数据企业出现，致力于打通院内院外数据，去结构化，将患者的全链路数据以多维度方式呈现，使患者的疾病过程和碰到的问题完整展现。这是陈凯申所认为的数字医疗第一波浪潮。

在第一波浪潮基础之上，互联网医疗开始兴起。通过数字化手段赋能诊疗，提升效率，数字医疗的第二波浪潮进一步深入到临床侧。

于是，数字疗法的基础建设搭建完成，同时在医生端和患者端，都开始养成数字医疗的习惯；加上疫情下涌现的刚需，数字疗法行业正式起航。陈凯申认为，数字疗法元年不是凭空而来，而是一步一步渐进的过程。

万马认为，数字疗法不仅符合国家提出的医疗重心前移，逐渐从“治病”转向“预防”的健康中国战略，且在临床应用上的价值也越来越被行业所认可。

当然，对于不一样的疾病领域，患者在其中的参与度都不一样。数字疗法是治疗组合中的一种方式，它可以和药物联合使用，也可以单独使用，也可以跟可穿戴设备等硬件一起联合使用。

“数字疗法其实是为患者提供了另一种治疗方式和治疗方案，你可以把它理解成一种数字药物，但更多的是给到患者另外一种治疗的选择，使得患者通过使用了这一产品获得更好的临床获益。”陈凯申认为。

万马则强调了与医院及卫健委合作的重要性。依托于平台赋能和渠道能力的深耕，在与众多医院的合作实践中，微脉明晰了医患的迫切需求，向用户提供全人群、全方位、全周期的一站式医疗健康服务。

随着我国人口老龄化的加剧，慢病发病人数快速上升，慢病导致的死亡人数已占到我国总死亡人数的85％，其疾病负担已占我国总疾病负担的70％。万马认为，就控制慢性病而言，国家制定实施慢性病防治中长期规划，政策端的指向明显。而数字疗法通过循证验证的高质量软件程序驱动的干预方案，以预防、管理或治疗疾病，符合健康中国战略中从被动医疗转向主动健康的目标方向。

数字疗法期待领头羊出现

目前，数字疗法在全球尚处于发展初期，通过监管审批的数字疗法数量不多。2017年，一款用于治疗药物使用障碍患者的ReSET通过FDA批准，成为首款处方数字疗法，在数字疗法领域具有里程碑意义。

2020年6月，全球首款“游戏处方药”EndeavorRx获FDA批准，用于治疗8至12岁注意缺陷多动障碍的儿童患者，首次实现了“治病不需要吃药”的新模态和处方场景。

据李瑞介绍，2020年11月，国内首款数字疗法产品审批通过，标志着国内数字疗法新赛道的开启。其中，术康、六六脑、芝兰、武田的myPKFIT成为第一批获得注册的数字疗法。

国际数字疗法联盟曾根据数字疗法的核心价值、产品设计与开发、产品安全性与维护、临床验证和监管部门的监督五个方面总结出了十条关于数字疗法产品的基本原则。万马认为，其中有三条在中国医疗环境下最为关键，即数字疗法是由软件程序驱动的医疗干预手段，需要保障患者隐私和安全保护，以及应用产品部署、管理和维护的最佳实践。这三条是数字疗法产品创业者进入门槛的高低分界线。

微脉以儿童孤独症康复数字疗法通过学术答辩，成为国内首批获国际数字疗法协会（DTA）认证的中国企业。据了解，孤独症目前缺乏有效药物，但早期行为干预被证明有效，互联网辅助干预治疗手段可帮助看护人进行以家庭为中心的干预训练，从而显著改善患儿病情。

数愈医疗则是国内肿瘤领域唯一的DTA会员企业。陈凯申介绍，数愈医疗在2020年12月才成立，在第一次和DTA正式沟通后就通过审评。

无论是微脉这样做平台的企业，还是数愈医疗这样从专病专科专注切入去做的数字疗法企业，最终会殊途同归，其本质都是以患者为中心。“每个科室每个病种的细分，其数字化的疗法也不一样，这里面会有很深层次的积淀，一方面的话是数据的积淀，以及不同的病种，展开的治疗是不一样的；另一方面是资源的积淀，所有的数字化疗法的公司一定是专注于自己最擅长的开始的。”李瑞认为，未来一些在自己优势领域做的更扎实的公司，或许也会到相关领域去进行扩。

“如果一个领域做深做透了，其价值就已经非常大了，更别说横跨几个领域。”李瑞表示，从资本角度，非常期待数字疗法的领头羊出现。

商业化探索还在路上

尽管在国内，数字疗法的发展才刚刚起步，但这个领域已经具有极高的关注度，多路资本已经跃跃欲试。

以易凯资本为例，据李瑞介绍，已拿出至少20%的额度来去投资数字医疗行业。他认为，即使成为获得注册的数字疗法，拿到认证也只是第一步。“拿证代表国家的肯定，代表医生医院的肯定，但未来的产品怎么更好地推广，以适用到患者身上？从企业自己商业化的角度，怎么样走下去？可能是接下来非常重要的，甚至说比前面拿证的难度更大，这是需要企业去翻山越岭的一个新阶段。”

对于商业化进程，数字疗法企业也在探索新思路。陈凯申认为，商业化路径和各个疾病本身的付费习惯有关。目前关于慢病的数字疗法，国外已有商业化较为成熟的公司。从未来长期来看，商保将会起到越来越重要的作用，但短期之内商保尚不可能去覆盖这类治疗费用不高但广覆盖的疾病。

在肿瘤领域，则不太一样。肿瘤患者整个疾病领域当中，很难适用单药去进行治疗。“药物跟药物之间产生的副反应，或者说单一药企的角度去对患者进行管理的时候，可能考虑并没有这么全面，尤其肿瘤药物治疗费用本来就很高。如果通过一个数字疗法的软件，能够第一保证它的疗效，第二减少其错误治疗或者过度治疗的话，那么肿瘤患者本身是否可以作为支付方之一去参与到其中？”陈凯申认为，针对肿瘤治疗的上述数字疗法，患者的付费意愿较高。

而基于技术和产品不断升级迭代的治愈和护理改善服务，则为医生提供覆盖患者生命周期的有效管理手段，为医保商保等支付方提供合理费用支出的决策依据，为药企提供药品精准治疗用量反馈的院外渠道，最终为肿瘤患者提供正确、及时的院外治疗干预方案和精细化管理。

在李瑞看来，随着医保商保以及药企的介入，数字疗法行业的未来呈现不一样的阶段时，资本对企业的标准和要求是不一样。他认为，一开始是每个企业在专注的领域进行深耕的能力，比如做出整个产品的能力；之后，各家投资机构可能更看重的是，怎么让这个产品入院，而入院之后又怎么让医生和患者用，最终帮助患者提升整个医疗的价值。

本期节目为《BOSS论健》数字疗法系列的第一期，后续我们还将持续邀请数字疗法热门细分赛道的企业和投资方进行现场交流。

如果您的企业也有在数字疗法领域的新理念、新模式与新玩法，希望与我们分享。立即点击这里填写表单，我们将安排相关编辑尽快与您联系。

最后，感谢一汽-大众奥迪对本期《BOSS论健》节目的冠名支持。

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