百济神州又“签大单”：不出海，何来新市场？

百济神州又“签大单”：不出海，何来新市场？关于春天的歌 作者：思齐俱乐部 “出海”已经成为众多药企的必然选择。 近日，百济神州与诺华制药达成合作协议，诺华将获得百济神州TIGIT抗体Ociperlimab （BGB-A1217）的主要海外权益。 根据合作

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作者：思齐俱乐部

“出海”已经成为众多药企的必然选择。

近日，百济神州与诺华制药达成合作协议，诺华将获得百济神州TIGIT抗体Ociperlimab （BGB-A1217）的主要海外权益。

根据合作协议，诺华将向百济神州支付3亿美元的首付款。若在2023年底前行使选择权，诺华将向百济神州额外支付最多至7亿美元的费用。在行使选择权后，诺华将获得Ociperlimab在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、冰岛、列支敦士登、瑞士、俄罗斯和日本的开发和商业化许可。

如诺华制药于限定期限内行使选择权，则公司在实现监管批准里程碑后，有资格获得最高7.45亿美元的付款；在实现销售里程碑后，有资格获得最高11.5亿美元的付款；与此同时，百济神州还有资格获得20%-25%的销售分成。

这也是百济神州继PD-1单抗百泽安之后，与诺华达成的又一项重磅合作。

近年来，随着我国创新药研发能力的提升，以及国内愈发紧凑的政策环境，“License out”已经形成大势。

出海，更大的市场

2006年，微芯生物为缓解资金压力，以2800万美元将在研产品西达本胺的海外权益授权给HUYA公司，成为中国第一例“License out”，但这并没有短时间内触发行业内“出海”的热情。

直到2017年，中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后，实现了国内与海外标准的互认，为药企“出海”奠定了基础，“License out”数量才得以逐渐增加。在此之前的五年间，国内只有1起“License out”。

据思齐圈不完全统计，2017至2019年，中国“License out”数量仅3年就达到16个。到了2020年，“License out”更是迎来爆发性增长，23项中有3项的金额已经超过了10亿美元。因此，这一年也被称为“License out元年”。

可以看出，“License out”在国内已经成为了市场趋势。这背后，集采政策的全面推行、医保的控费压力都让药企在后期很难快速收回前期的研发投入，它们不得不开始考虑海外市场。

出海，意味着更广阔的市场空间与利润空间。同一款药，在不同的国家销售，峰值也会大不相同。不过，要想与跨国药企分一杯羹，技术得过硬才行。

为了弥补这一短板，不少初创药企开始选择与Big Pharma合作，实现优势互补，提升新药研发的成功率。根据Cortellis数据库统计，自2019年起，获得FDA上市批准的新药中，大约60%都通过至少一次license deal。

除了药企创新能力的进步之外，政策的全面放开也在助推初创药企开拓“License out”。

2019年11月，ICH E17指导原则，也就是多区域临床试验计划与设计的一般规则在中国正式落地。基于此，药企的早期临床研究可以制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。

出海，更高的要求

虽然“License out”对于药企而言，既可以分担研发的风险，又可以得到海内外市场的回报，但是并非所有创新产品都会被认可。

2021年4月，默沙东宣布终止与昂科免疫（OncoImmune）的合作。此前，默沙东预以4.25亿美元收购昂科免疫的新冠药物CD24Fc（MK-7110）的开发。

对于终止的原因，昂科免疫还需递交其他数据来支持FDA的紧急使用授权申请，默沙东预计，在补充研究后，该产品上市要等到2022年上半年。时间越晚，就意味着越多的竞争对手、越高的不确定性。

从中也能猜测出，FDA更倾向于多元化的临床试验数据，因为提供丰富、多样的临床数据才能证明药物的稳定性。

12月1日，万春医药的普那布林也遭到了FDA的拒绝。由于普那布林临床Ⅲ期入组患者中仅有13%来自美国和澳大利亚，剩余87%均来自中国，如此失衡的数据只能让FDA表示该结果不足以证明其治疗获益。

其实，我们可以从中找到答案，“License out”不仅意味着药企提升研发质量，以质取胜，然后在海外全力出击。现如今的“出海”已不止于创新能力，还需要更高质量的临床实验的设计要求、临床数据的处理能力等，才能在海上乘风破浪。

参考文章：

[1] 氨基财经：《信达生物股价大幅波动，创新药出海逻辑生变的隐忧？》

[2] 证券日报：《国内药企创新药出海提速 百济神州以最高约29亿美元授权在研产品》

[3] 时代周报：《创新药出海加速：从2800万美元到26亿美元，对外授权模式跑通了！》

[4] 瞪羚社：《Biotech，亏越多市场越喜欢？背后竟隐藏恒瑞们无法直面的难题！》

[5] 智通财经网：《国内创新药赛道加速洗牌，谁将登顶成为赛道领头羊》

[6] 21世纪经济报道：《从me-too到first in class 中国医药创新升级还有哪些“拦路虎”》

[7] 医药魔方：《默沙东终止4.25亿美元收购的新冠项目，全力聚焦“下一个希望”》

来源：思齐俱乐部

整理：Janessa

排版：Joyce

责编：Adam

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