2022年2月全球乙肝新药进展｜Hepatitis B Foundation

2022年2月全球乙肝新药进展｜Hepatitis B Foundation韩剧爱丽丝 作者：临床肝胆病杂志 编者按：2月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单未见更新，为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息

韩剧爱丽丝

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作者：临床肝胆病杂志

编者按：2月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单未见更新，为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。 本期表单更新有：新增临床I期 PD-1 抑制剂 JNJ 63723283 ；临床前口服 PD-L1 抑制剂命名 AB-101 和口服 HBV RNA 去稳定剂命名 AB-161 ；衣壳抑制剂 JNJ 56136379 和治疗性疫苗 T101 停止研究。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01：JNJ 56136379

JNJ 56136379 (JNJ-6379) 是Janssen公司开发的一款衣壳组装调节剂或称为核心蛋白变构调节剂。在其 IIb期REEF-1 研究中，JNJ-6379 + JNJ-3989联合治疗的疗效不及JNJ-3989单药治疗疗效，因此已经停止JNJ-6379的进一步开发。

02：T101

T101是一款治疗性乙肝疫苗，属于病毒载体疫苗，由天士力生物制药公司与Transgene公司合作研发项目。II期临床研究于2019年10月启动，目前已完成了30周中期分析，结果显示与基线相比，15周和30周时T101治疗组和核苷类药物治疗组的所有受试者的HBsAg下降幅度没有统计学差异，疗效 (有效性方面) 未达到预期。经科学分析T101的作用机制特点和评估与其作用机制类似的其他治疗性疫苗的临床研究结果和开发策略后，判断T101难以实现功能性治愈，因此决定暂停 T101的研究。

03：JNJ 63723283

JNJ 63723283是一款由Janssen公司开发的程序性细胞死亡受体1 ( PD-1) 单克隆抗体。近日，该公司表示将会在慢乙肝患者中进行一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，旨在评估单剂量JNJ 63723283 在病毒学抑制的慢乙肝患者中静脉内(IV) 或皮下 (SC) 注射的药代动力学、药效学和安全性，预计将招募40名受试者。

04：AB-101和AB-161

Arbutus Biopharma 提名两款新颖作用机制乙肝候选药物 AB-101(口服 PD-L1 抑制剂) 和 AB-161(口服 HBV RNA 去稳定剂)，这两款乙肝在研新药计划 2022 年下半年完成 IND 支持研究， 最快2022年下半年 启动I期研究。

05：JNJ-73763989+ PD-1抑制剂 +NA Janssen

公司将在慢乙肝患者中进行一项 JNJ-73763989 (ARO HBV、JNJ-3989)+ 核苷 (酸) 类似物(NA)+ 程序性细胞死亡受体1 ( PD-1 ) 抑制剂的三联用药II期临床研究。预计将在全球9个国家和地区的 31 个临床试验中心进行，暂时还没开始招募受试者。

注：部分信息参考小番健康、肝脏时间

来源：雨露肝霖

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