公交查询 北京2016药品检查报告发布 14家企业GMP证书被收回凤山

　　北京5月31日讯（记者施晓娟）31日，国家食品药品监督管理总局举行“2016年度药品检查报告”新闻发布会，会上发布了《2016年度药品检查报告》。据记者了解，报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。

　　报告显示，2016年食药监总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。

　　食药监总局药化监管司司长丁建华表示，2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

　　创新模式 让监管跑在风险前面

　　在药品GMP跟踪检查方面，丁建华介绍，2016年食药监总局重点开展了更高强度、有针对性的药品GMP跟踪检查，进一步加强对高风险品种及高风险企业的跟踪检查力度，建立基于风险的“双随机”药品检查模式，对企业不合规行为进行有力震慑的同时，对基层食药监执法能力进行检阅，有利于让监管跑在风险的前面。

　　据记者了解，药品双随机检查系统于2016年12月首次运行，采取分层双随机的方法对选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省区市，共有4家企业不通过，通过率为69 %，另对3家企业发放了告诫信。

　　《报告》显示，自2016年1月1日起，食药监总局不再受理药品GMP认证申请，对2016年之前已经受理的16家认证申请，继续组织完成药品GMP认证检查。对此，丁建华表示，为确保认证下放后各省标准统一，食药监总局印发了多份指导文件，要求各省局完善健全认证检查质量管理体系，加强检查能力建设，保证认证检查工作质量。

　　14家企业被收回药品GMP证书

　　《报告》显示，2016年食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。

　　据记者了解，去年食药监总局在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。

　　丁建华表示，在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。食药监总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

　　国际检查交流增强

　　丁建华介绍，2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批保障上市后质量。检查任务显现品种全面、剂型广泛等特点，并加大对制剂产品的延伸检查力度。

　　据中国经济记者了解，2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。同时还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查共62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织（WHO）等12个国际组织或国外监管机构。其中9家企业检查发现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。

　　针对下一步食药监总局将如何推进2017年国家药品检查计划的落实问题。丁建华表示，将进一步规范生产行为，净化市场秩序，严防系统风险。2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，强化风险管控、突出问题导向，采取“双随机”、“回头看”等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。