国家药监局：今年重点检查宣传贯彻《疫苗管理法》情况

记者从国家药品监督管理局获悉，我国《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施，《疫苗管理法》坚持以人民为中心的思想，将分散的疫苗管理规范整合集成，对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定，以立法促改革，以立法强监管，以立法保权益。

据了解，国家药品监督管理局将在今年的药品督查检查中，把宣传贯彻《疫苗管理法》情况作为重要检查内容。

目前，国家药品监督管理局正在组织力量，抓紧制订疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度和疫苗安全信息统一公布等制度，抓紧推进相关规章和规范性文件、技术指南的制修订，并按照职业化检查员队伍建设的总体部署，加强监管队伍能力建设，完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度。

国家药品监督管理局政策法规司相关负责人表示，切实强化疫苗药品监管执法，积极维护人民群众健康权益需要注意以下几个方面：

一是深入推进药品审评审批制度改革。鼓励疫苗药品创新和产品可及。鼓励多联多价疫苗和创新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研发，优化审评审批流程，对符合规定的品种予以优先审评审批。药品监督管理部门要提前介入，在法规政策和技术要求等方面对企业予以指导。加强对企业研制过程的监管，强化疫苗临床试验机构管理，依法严肃查处申请开展疫苗临床试验或者申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的违法行为。

二是加强监督检查，严厉打击疫苗药品领域违法行为。要牢固树立问题导向，坚持风险理念，统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险，从源头防范疫苗质量风险。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖，依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时，还要处罚相关责任人，追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施，对违法者实行行业禁入。按照《疫苗管理法》要求，要依职责强化储存、运输、配送以及预防接种中的疫苗质量监管，重点对冷链控制和流向追溯进行监督检查，依法查处违法违规行为；要督促上市许可持有人按要求开展疑似预防接种异常反应监测，制定并实施上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究和评价。

三是强化疫苗监管队伍建设。通过培养、招录、资源整合等方式遴选一批作风过硬、业务精良的检查员，并持续加强业务培训和实战演练，不断提升监管队伍的整体素质和业务水平。

此外，各级药品监督管理部门要把宣传贯彻《疫苗管理法》列入当前重要工作议事日程。针对疫苗监管特点，加强领导，明确任务，落实责任，周密部署，制定工作实施方案，建立相应的人员和财政经费投入保障机制。

要将宣传贯彻《疫苗管理法》工作情况作为对部门和地方药品安全工作和普法工作监督检查和考核评价的重要内容，建立健全评估和监督检查机制，定期督查检查宣传贯彻情况，确保工作落到实处。

据悉，我国《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律，对促进疫苗产业创新和行业健康发展，对保证疫苗安全、有效、可及，对重塑人民群众疫苗安全信心，对保护和促进公众健康，具有重要意义。