14省“三高”药物带量采购|美国制裁4家中国药企|辉瑞

14省“三高”药物带量采购|美国制裁4家中国药企|辉瑞济南伊美尔整形医院 作者：艾美达行业研究 作者：巴斯光年 行业新闻 国家药监局发布4项技术指导原则 12月13日，国家药监局发布公告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，

作者：艾美达行业研究

作者：巴斯光年

行业新闻

国家药监局发布4项技术指导原则

12月13日，国家药监局发布公告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则。

14省“三高”药物带量采购即将开始

12月13日，河南省医保局牵头的十四省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联合带量采购文件（征求意见稿）》，同时，还对相同治疗作用的同品种非医保目录内药品开展竞价挂网试点，发布《关于开展部分药品竞价挂网试点工作的通知（征求意见稿）》。本次带量采购由河南、内蒙古、江西、广东、广西、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十三省（市、区、兵团）组成省际联盟，十三省（市、区、兵团）委派代表组成联合采购办公室，由河南省医疗保障局承担联合采购日常工作，企业申报等相关工作依托河南省公共资源交易中心组织实施。

国药现代氯化钾注射液获药品补充申请批准通知书、硫辛酸获境外注册证书

12月14日，国药现代发布公告称，其全资子公司国药容生收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液（10ml:1.5g）《药品补充申请批准通知书》，国药威奇达分别获得印度健康家庭福利部、韩国食品药品安全部签发的硫辛酸原料药注册证书。

硫辛酸是一种有力的新型抗氧化剂，又称万能抗氧剂，可以支持人体细胞中葡萄糖的活动，有强力抗氧化作用，可清除体内的游离基，帮助保持心脏及其它内脏的健康。根据PDB数据库显示，2020年全球硫辛酸原料药消耗量447.644吨，2020年全球硫辛酸制剂销售额5.405亿美元。

美称拜登签令制裁4家中国药企

美国财政部网站当地时间15日发布消息称，美国总统拜登当天签署了一项新的行政命令，对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁，其中包括中国4家企业和1名个人。根据美国财政部网站，美方的所谓制裁理由是打击芬太尼等药物滥用成瘾问题，并指控是这些企业和个人“参与了全球非法药物贸易”。法新社称，美国国务卿布林肯在一份声明中宣称，这一制裁行动“将有助于阻断使合成阿片类药物及其前体化学品能够进入美国的全球供应链和金融网络”。

国家药监局：阿姆斯特朗医疗对二氧化碳吸收剂主动召回

12月15日，国家药监局发布公告，通报阿姆斯特朗医疗对其二氧化碳吸收剂进行主动召回情况。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能导致意外的较高的气流阻力，这种阻力可能会影响或阻止对麻醉患者的充分通气的问题。生产商阿姆斯特朗医疗有限公司 Armstrong Medical Ltd对二氧化碳吸收剂 Carbon Dioxide Absorbents（备案凭证编码：国械备20190776号）主动召回。召回级别为一级。

企业动态

诺华公布新工艺下的CD19 CAR-T首个临床数据 疗法制备时间＜2天

12月13日，诺华在美国血液学会（ASH）年会上分享了其创新工艺制造的CAR-T用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个人体试验数据。体外T细胞培养周期的延长，会使与提高抗肿瘤疗效相关的原始和干细胞记忆T细胞亚群的CAR-T最终产物耗竭。

辉瑞JAK抑制剂适用第5个适应症，治疗活动性强直性脊柱炎

2021年12月14日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib，英文商品名Xeljanz）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。新闻稿指出，托法替尼是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。

索元生物授权新药在美获批临床并获孤儿药资格

12月14日，索元生物宣布，其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到美国FDA关于索元生物在研产品DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（VEDS）的关键性临床试验的IND批准，同时FDA授予DB102用于治疗VEDS的孤儿药资格。DB102是一款潜在“first-in-class”的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。

海思科创新药环泊酚注射液获批第3项适应症

12月14日，海思科宣布，该公司的创新药环泊酚注射液已获得中国国家药监局（NMPA）批准一项新适应症，用于支气管镜检查中的镇静。公开资料显示，这也是该产品在中国获批的第3个适应症。中国国家药监局也已受理环泊酚注射液用于“全身麻醉诱导和维持”以及“重症监护期间的镇静”的新适应症上市申请。这意味着，环泊酚将来有望迎来更多的适应症，为更多患者带来新的治疗选择。

先声药业申报阿尔茨海默病新药

12月14日，CDE官网显示，先声药业/Vivoryon Therapeutics的阿尔茨海默病新药PQ912在国内首次申报临床。这是今年6月先声与这家德国生物技术公司达成合作后获得的两款产品之一，交易总金额最高达到5.65亿美元。

科伦/和铂共同申报TSLP抗体

12月14日，CDE官网显示，和铂医药和科伦博泰申报了HBM9378注射液（即SKB378）。这是一款TSLP抗体，用于治疗哮喘。TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，在临床被证明是对低Th2型哮喘（约40%人群）有效的靶点。

博安生物抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床

12月14日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。

以岭药业格列吡嗪片通过仿制药一致性评价

12月14日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbA1c)下降1%-2%。其说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

先声药业引进Avilex的创新PSD-95抑制剂

12月15日，先声药业发布公告，称已与Avilex Pharma公司签署战略合作协定，引进AVLX-144在大中华地区对所有适应症的开发、生产和商业化的权益。AVLX-144是一款PSD-95二聚肽抑制剂，可用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)及蛛网膜下腔出血(SAH)等多种神经系统疾病。

恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症申报上市

12月15日，CDE官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）新适应症上市申请（受理号：CXSS2101063）获受理。这是卡瑞利珠单抗第9项申报上市的适应症。目前，该产品已在国内获批8项适应症，是获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1单抗。卡瑞利珠单抗是由恒瑞自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

辉瑞口服新冠药最终有效率89% 对奥密克戎变种有效

12月15日，辉瑞公布了其在研新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid (nirmatrelvir片（PF-07321332）; ritonavir片)治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究最终分析结果。该研究最终分析结果与2021年11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。

百济神州在科创板上市 开盘破发超18%

12月15日，百济神州（N百济-U）在上交所科创板上市，成为全球首家在纳斯达克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司。公司证券代码为688235，发行价格192.6元/股，公开发行股票数量约为1.15亿股，预计募资222亿元。当天N百济-U报157.16元/股，跌幅18.40%，成交额3.51亿元，总市值2098亿元。

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