国家药监局修订甲紫溶液药品说明书 添加警示语

国家药监局修订甲紫溶液药品说明书 添加警示语王春利 12月18日讯 今日，国家药监局发布关于修订甲紫溶液药品说明书的公告(2020年第138号)。 来源：国家药监局 公告称，所有甲紫溶液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲紫溶液药

12月18日讯 今日，国家药监局发布关于修订甲紫溶液药品说明书的公告(2020年第138号)。

来源：国家药监局

公告称，所有甲紫溶液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲紫溶液药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

“甲紫溶液药品说明书修订要求”显示，此次对“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等多项内容进行了修订，并添加警示语。

其中，警示语项添加：有实验报告表明动物全身性(或系统性)吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。

“禁忌”项修订为：1.对本品任何成份过敏者禁用。2.禁用于黏膜和开放性伤口，并避免与眼睛及破损的皮肤接触。3.严禁口服。

“用法用量”项修订为：外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。