国家药监局修订普萘洛尔片剂说明书 儿童“注意事项”新增5条

国家药监局修订普萘洛尔片剂说明书 儿童“注意事项”新增5条曾风保,荷花的栽培方法,李双江儿子李贺, 7月20日讯 今日，国家药监局发布“关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告(2021年第94号)”，决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。 公告显示，普萘洛尔片剂的“已通过一

7月20日讯 今日，国家药监局发布“关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告(2021年第94号)”，决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。

公告显示，普萘洛尔片剂的“已通过一致性评价的普萘洛尔片剂说明书修订意见”的【注意事项】项(应在1、下列情况慎用本品的第(9)条：儿童(可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖))和“未通过一致性评价的普萘洛尔片剂说明书修订意见”的【注意事项】项(儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示：)均应添加：

“①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。

②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。

③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。

④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。

⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。”

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订说明书，于2021年10月14日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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